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索 引 號 008450567/2019-064 關 鍵 詞 廣元市 藥品零售經營許可 管理辦法
發布機構 市市場監管局 發文日期 2019/7/10 8:52:51
服務對象 經營許可 體裁分類 其他
廣元市藥品零售經營許可管理辦法
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第一章 總 則

第一條 為加強藥品零售經營企業的管理,規范藥品零售經營許可行為,根據《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品流通監督管理辦法》及相關法律、法規和規章,結合廣元市實際情況,制定本辦法。

第二條 廣元市行政區域內藥品零售企業《藥品經營許可證》的核發、換證、變更、注銷及監督管理適用本規定。

第三條 廣元市市場監督管理局(以下簡稱市市場監管局)負責全市藥品零售企業《藥品經營許可證》的核發、換證、變更、注銷及監督管理工作。

各縣(區)市場監督管理部門配合市市場監管局開展藥品零售企業行政許可相關工作。

第二章 藥品零售企業開辦

第一節 營業場所及設施、設備

第四條 開辦藥品零售企業應當符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求,符合方便群眾購藥的原則。

第五條 開辦藥品零售企業,應當具有與經營規模相適應的營業場所,營業場所面積(建筑面積、連續平面,下同)應不低于以下標準:

(一)設在市主城區的,不得低于60(含)平方米;

(二)設在縣級城區的,不得低于40(含)平方米;

(三)設在鄉(鎮)、村的,不得低于20(含)平方米;

(四)設在車站、機場、碼頭等特定場所內的,不得低于20(含)平方米;

(五)僅經營非處方藥的,不得低于20(含)平方米。

2016年1月1日前開辦的,經營地址不發生改變的,不受此條有關場地面積要求限制。

第六條 藥品零售企業的營業場所應當衛生、整潔、寬敞、明亮,并與藥品儲存、辦公、生活及其他區域分開,周邊25米范圍內無污染源;營業場所如由多間相鄰房屋構成,房屋之間必須連續相通。

第七條 在超市等商業經營場所以及車站、機場、碼頭等特定場所內設置藥品零售藥店的,其營業場所必須具有獨立的區域,有明確的隔斷,面積計算以明確的隔斷為界限。

第八條 市主城區、縣級城區藥品零售企業設置藥品倉庫的,倉庫的設施設備必須滿足藥品儲存的要求,其倉庫面積應與經營規模相適應,并不得低于30(含)平方米。鄉(鎮)、村藥品零售企業設置藥品倉庫的,其倉庫面積不得低于20(含)平方米。

第九條 開辦藥品零售企業必須具有與經營規模相適應的設備。

(一)有能有效管理和控制經營活動全過程的計算機系統;

(二)有滿足藥品儲存條件并具有溫度外顯功能的冷藏柜、陰涼陳列柜(未經營冷藏藥品的可不配冷藏柜)或者陰涼陳列區;

(三)有藥品陳列柜(架);

(四)有與處方藥不得開架銷售要求的隔離設施;

(五)經營冷藏藥品的,應當有與其經營品種及經營規模相適應的專用冷藏設備;

(六)經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,有符合安全規定的專用存放設備;

(七)應當配有藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

第十條 經營范圍含中藥飲片的藥品零售企業應設置相對獨立的中藥飲片調配區域,該飲片調配區域面積應當與經營相適應,并不得少于10(含)平方米。

設在鄉(鎮)、村的藥品零售企業經營中藥飲片的,應當在營業場所內設置相對獨立的中藥飲片調配區。

第十一條 經營非藥品的必須設置相對獨立非藥品的專區,并與藥品陳列區有明顯的隔離。

第十二條 企業設置庫房的,應當滿足以下條件。

(一)應當做到庫房內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密,有可靠的安全防護、防盜等措施;

(二)應當有藥品與地面之間有效隔離的設備,應當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;

(三)應當有有效監測和調控溫濕度的設備,應當有符合儲存作業要求的照明設備,應當有驗收專用場所,應當有不合格藥品專用存放場所。

第二節  質量管理機構及人員

第十三條 企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的人員。

(一)企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責,設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責;

(二)企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格;

企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員,質量管理員應當具有執業藥師資格,企業應當按照國家有關規定配備執業藥師,負責處方審核、指導合理用藥;

(三)質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱,從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱;

(四)營業員應當具有高中以上文化程度或者符合藥品監督管理部門規定的條件,中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格;

(五)質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。藥品零售企業法定代表人或者企業負責人具備執業藥師資格的,可以兼任同專業類別藥品的采購員、驗收員。質量負責人具備執業藥師資格,可以兼任處方審核員和同專業類別藥品的質量管理員。

(六)企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十五條、第八十二條規定的情形;

第十四條  經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,應當配備執業藥師或者其他依法取得資格認定的藥學技術人員,其質量負責人應有1年以上(含1年)藥品經營質量管理工作經驗。經營乙類非處方藥的藥品零售企業,應當配備法律法規規定的藥品監督管理部門考核合格的業務人員。

第十五條  藥品零售企業設在鄉(鎮)、村的,可以由具備執業藥師資格的人員同時兼任企業負責人、質量負責人和處方審核員。經營中藥飲片的,執業藥師專業應當是中藥學。

第十六條  藥品零售企業可以根據需要自愿選擇開展執業藥師遠程藥學服務試點,在處方審核員下班、請假等特殊情形不在崗時,開展執業藥師遠程藥學服務。

2016年1月1日之前開辦的藥品零售企業,已經原市食品藥品監督管理局備案的“執業藥師遠程藥學服務”可以繼續開展,但須配備至少1名以上藥學技術人員協助遠程執業藥師開展藥學服務。2021年1月1日起該類企業應當按照規定配備執業藥師,預期達不到要求的,不得經營處方藥,由市市場監管局核減其《藥品經營許可證》處方藥經營范圍。

2016年1月1日起開辦的藥品零售企業,可以按照本辦法關于執業藥師配備有關要求向許可部門申請執業藥師調整注冊。

藥品零售企業應當加強對從業職工的執業藥師資格培養,鼓勵企業與職工簽定培養和就業協議,實現企業經營所需執業藥師配備要求。

執業藥師遠程藥學服務具體要求,另行規定。

第三節  質量管理文件及計算機信息管理系統

第十七條  藥品零售企業應當建立符合《藥品經營質量管規范》和其他法律、法規、規章相關要求的藥品質量管理文件。

第十八條  藥品零售企業應建立符合《藥經營質量管理規范》和其他法律、法規、規章要求的計算機系統,并滿足藥品追溯的要求。

第四節  藥品零售連鎖企業(門店)許可

第十九條  開辦藥品零售連鎖企業應當由藥品監督管理部門批準的藥品零售連鎖企業總部提出申請。連鎖門店應當與企業總部實行統一商號、統一質量管理體系、統一計算機系統、統一采購配送、統一財務(票據)管理。

第二十條  藥品零售連鎖企業門店營業場所面積及設施設備要求應符合本規定本章第一節相關要求。

第二十一條  藥品零售連鎖企業門店的人員設置應符合本規定第二節相關要求。

同一縣級行政區內的藥品連鎖企業門店,可以由1名具備執業藥師資格的人員同時擔任本企業門店的負責人,該負責人執業藥師證注冊在連鎖企業總部,主要承擔各連鎖門店日常管理,負責保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責,確保企業按照法律法規的要求經營藥品。該負責人不得擔任連鎖企業總部任何職務或者履行連鎖企業總部任何職責。

具備執業藥師資格的自然人,在同一縣級行政區內獨立投資開設2個及以上藥品零售企業(單體)的,可由該自然人同時擔任其所開設的藥品零售企業負責人,該負責人執業藥師原則上應當注冊在第一次開辦的零售藥店,主要承擔各連鎖門店日常管理,負責保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責,但不得擔任門店其它任何職務或者履行任何其他職責。

第二十二條 藥品零售連鎖企業應當具有符合《藥品經營質量管理規范》和其他法律、法規、規章相關要求的藥品質量管理文件和相應的計算機管理系統。

第三章 藥品零售企業開辦程序

第二十三條 開辦藥品零售企業,應當先在經營所在地縣級以上市場監管部門申請并取得企業營業執照;在廣元市市場監管局申請辦理營業執照的,可以同時提交藥品零售經營許可所需資料。

第二十四條 已取得企業營業執照的,申辦藥品零售經營許可,申請人應當向市市場監管局提出申請,并提交以下材料:

1.同意籌建通知書;

2.申辦《藥品經營許可證》申請表;

3.擬辦企業營業場所地理位置圖、倉庫的方位圖、平面布局圖;

4.依法經過資格認定的藥學專業技術人員個人簡歷、身份證復印件、資格證書復印件、畢業證復印件、體檢證明復印件及聘書;

5.企業質量管理文件目錄;

6.門店與藥品零售企業總部的關系證明(零售連鎖門店提交);

7.法定代表人《授權委托書》及經辦人身份證復印件。

8.需要提交的其它材料。

第二十五條 市市場監管局對申請人提出的申請,應當依據《行政許可法》第三十二條規定作出處理。

第二十六條 市市場監管局在規定時限內,依據開辦藥品零售經營許可條件組織驗收。符合條件的,發給《藥品經營許可證》,不符合條件的,應當書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第二十七條 藥品零售經營許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,應當依據《行政許可法》第四十七條、第四十八條的規定組織聽證。

第四章 《藥品經營許可證》變更、注銷和監督管理

第二十八條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

藥品零售企業變更《藥品經營許可證》許可、登記事項的,應當依照《藥品經營許可證管理辦法》提出申請并提交相關材料,市市場監管局依照相關法律、法規、規章和政策性文件的有關要求在法定時限內予以審查批準。

第二十九條 企業非法人分支機構申請《藥品經營許可證》核發、變更、注銷的,必須由企業法人單位出具授權證明材料。

第三十條 《藥品經營許可證》許可、登記事項變更后,應當由市市場監管局在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間,并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本,原《藥品經營許可證》正本一并收回。

變更后的《藥品經營許可證》有效期截止日期不變。

第三十一條 因藥品零售企業主體變更的(即:營業執照統一社會信用代碼發生變化),不予辦理《藥品經營許可證》變更事項,應當按照本規定重新申請《藥品經營許可證》。

第三十二條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿需要繼續經營藥品的,持證企業應在有效期屆滿前6個月內,向市市場監管局申請換發《藥品經營許可證》,但期限不得少于許可證換證許可時限。

第三十三條 《藥品經營許可證》有效期屆滿申請換發的,應當符合本規定藥品零售企業開辦的要求。

第三十四條 企業因違法經營已被立案調查,尚未結案的;或已經作出行政處罰決定,不履行行政處罰的,暫停辦理其《藥品經營許可證》的許可申請。

第三十五條 因政府拆遷、市政改造等原因,致使藥品零售企業經營場所客觀消失的,藥品零售企業應主動申請注銷《藥品經營許可證》或按照規定辦理變更手續。

第三十六條 有下列情形之一的,由市市場監管局依法辦理《藥品經營許可證》注銷手續:

(一)《藥品經營許可證》有效期屆滿未延續的;

(二)《藥品經營許可證》依法被吊銷、撤銷、撤回或者宣布無效的;

(三)藥品零售企業終止經營藥品或者關閉的;

(四)《營業執照》依法被吊銷、注銷的,持證單位未按照規定的期限辦理《藥品經營許可證》注銷的或《營業執照》藥品零售經營范圍被核減的;

(五)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的;

(六)法律法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

第三十七條 市市場監管局建立《藥品經營許可證》信息管理制度,定期將核發、變更、注銷、撤銷或吊銷《藥品經營許可證》的有關信息予以公開。

第五章 其 他

第三十八條 藥品零售企業應當備有藥品監督管理部門規定的國家基本藥物品種及數量,并能保證24小時供應。

第三十九條  市市場監管局鼓勵有條件的企業在鄉、鎮、村設立藥品零售連鎖企業,積極滿足基層群眾用藥需求。

第四十條 市市場監管局建立藥品零售許可檢查員管理制度,負責對檢查員進行遴選、聘任、培訓、考核、獎懲等。

第四十一條 市市場監管局辦結的藥品零售許可資料,應當按照檔案管理規定進行歸檔。

第四十二條 藥品零售企業許可申請者提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《藥品經營許可證》的,市市場監管局依法依規對申請者作出相應處理。

第四十三條 國家、省藥品監督管理部門對藥品零售經營許可有重大調整的,從其規定。

第六章 附則

第四十四條 本規定以下用語的含義是:

(一)市主城區指利州區及經開區所轄的東壩街道辦事處、嘉陵街道辦事處、南河街道辦事處、上西街道辦事處、下西街道辦事處、雪峰街道辦事處、寶輪鎮。

(二)縣級城區指蒼溪縣陵江鎮,旺蒼縣東河鎮、嘉川鎮,劍閣縣下寺鎮、普安鎮,青川縣喬莊鎮,昭化區元壩鎮,朝天區朝天鎮。

(三)污染源指糞坑、污水池、暴露垃圾場(站)、旱廁等污染源。

第四十五條 藥品零售企業(不含零售企業連鎖總部)開展網絡銷售藥品的,應當符合法律、法規、規章的規定。

第四十六條 法律、法規、規章有明確規定的,從其規定。

第四十七條 本規定由市市場監管局負責解釋。

第四十八條 本規定自下發之日起施行,有效期5年。2014年5月4日廣元市食品藥品監督管理局《關于印發<廣元市藥品零售企業開辦(變更與換發)管理暫行規定>的通知》(廣食藥監發〔2014〕61號)同時廢止。

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